细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物，用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控制中细菌的鉴定（《中国药典》2020版 1021）。根据科学研究和业内共识，中国药典选择16SrRNA基因作为菌株鉴定的DNA特征序列片段。
核糖体RNA( ribosomal RNA, rRNA)是细胞内含量最多的RNA，约占RNA总量的80%。原核生物有三种rRNA。依照它们的沉降系数（S）可分为5S、16S、23S。沉降系数是指颗粒在单位离心力场中移动的速度。在离心场中，粒子的沉降速度与粒子的质量、体积、密度成正比。一般来说，粒子越大，沉降速度越快。5S约有120个核苷酸，16S约有1500个核苷酸，而23S约有2900个核苷酸。一般16SrRNA基因完整测序结果在1200-1500bp之间。
16S rRNA是细菌核糖体30S小亚基的组成部分。
16SrRNA基因（16SrDNA）是细菌上编码rRNA相对应的DNA序列，存在于所有细菌的基因组中。
为什么细菌基因特征序列鉴定选择16SrRNA基因呢？
细菌细胞内16SrRNA含量高，易于分离纯化。
分子大小适中，既能反映物种间的差异，同时操作便捷快速。
《伯杰氏系统细菌学手册》(第二版)内容是依据核糖体小亚基16S rRNA的核苷酸序列分析按照系统发育为框架编写的，而不是按照表型结构编写的（《中国药典》2020版9204）。
由于16S rRNA基因测序是通过扩增某个或某几个高变区来检测。对于某些菌，高变区中序列的相似度非常高；或者区分不同菌的序列片段不在我们的扩增区域内，均会导致无法鉴定到“种”。
可以采用 16S rRNA基因 与 ITS 基因、16S rRNA 基因与看家基因、16SrRNA 基因与其他特征靶基因串联应用，鉴定结果较好，这些特征序列是 16SrRNA 基因序列的重要补充【1-3】。
表型微生物鉴定技术和基因型微生物鉴定技术不可避免都存在某些局限性，在应用中可结合实际，根据鉴定程度( 属、种、亚种、株) 的需要，综合表型鉴定和基因型鉴定的特点，必要时，可选择多种不同原理的鉴定技术进行多相鉴定。如沙门菌属的血清型鉴定。
采用全基因组测序，全基因组核酸测序可以得到菌株核酸水平的全部遗传信息，通过核酸序列的比对分析，进行菌株的鉴定、分型与溯源，结果更加客观、准确，是溯源分析技术的发展趋势。
